Nieuws

‹ vorige Terug naar lijst ^ volgende ›

  • Uitkomsten Studie TAVI bij laag risicopatienten

    Uitkomsten Studie TAVI bij laag risicopatienten

    NEJM online, 18 april 2019

    Tijdens het NVVC voorjaarscongres op 12 april heeft Prof. dr. P. Dejaegere, bijzonder hoogleraar Interventiecardiologie in het Erasmus MC en voorzitter van de THI werkgroep, een baanbrekende studie toegelicht, die onlangs is gepubliceerd in de NEJM online (zie vertaalde abstract verderop in dit bericht. Het betreft de resultaten van de PARTNER 3 studie over Transcatheter Aortaklepvervanging met ballonvalvuloplastiek bij laag risicopatiënten.

Visie Prof. dr. P. Dejaegere

De uitkomsten van de studie tonen volgens professor dr. P. Dejaegere aan dat TAVI superieur is aan chirurgisch aortaklepvervanging voor patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose en een laag operatierisico. Zijn visie formuleert hij als volgt: “De resultaten van de PARTNER 3 A studie leiden maar tot een enkele conclusie, namelijk dat catheter-gebonden klep behandeling (TAVI) de eerste keuze behandeling is voor patiënten met een aortaklepstenose (vernauwing van de hartklep), mits deze ingreep via de liesslagader kan uitgevoerd worden (wat overigens bij de overgrote meerderheid van patiënten verwezen worden voor klepbehandeling het geval is). De resultaten van de PARTNER 3 A studie (laag risico patiënten) volgen immers deze van de eerder uitgevoerde onderzoeken (hoog en intermediair risico) met dit verschil dat nu ondubbelzinnig superioriteit van TAVI wordt aangetoond. Niet alleen was het risico op sterfte en beroerte lager maar waren tal van andere complicaties - inherent verbonden aan elke ingreep - lager en was het ziekenhuis verblijf substantieel korter bij patiënten bij wie de aortaklep via de lies werd vervangen (TAVI).

 

 

Nederlandse Vertaling Abstract

Achtergrondinformatie

Bij patiënten met aortaklepstenose die een intermediair of hoog risico lopen op overlijden tijdens de operatie, is gebleken dat de belangrijkste uitkomsten van een Transkatheter Aortaklepvervanging (TAVR, ook wel TAVR genoemd) en chirurgische aortaklepvervanging vergelijkbaar zijn. Er is onvoldoende bewijs als het gaat om de vergelijking van de twee procedures voor patiënten met een laag risico.

Onderzoeksmethoden

We hebben patiënten met ernstige aortaklepstenose (AS) en een laag operatierisico gerandomiseerd toegewezen aan een groep, die een TAVR procedure onderging met een uitvouwbare klep op een ballon- katheter, of een groep die een chirurgische hartklepvervanging kreeg. Het primaire eindpunt was de samengestelde uitkomst van overlijden, beroerte en heropname gedurende het eerste jaar na de interventie. Zowel non-inferioriteitsonderzoek (met een specifieke marge van 5 percentage punten) als superioriteitsonderzoek zijn uitgevoerd in de AS behandelde populatie.

Resultaten

Duizend patiënten, afkomstig uit 71 centra, zijn gerandomiseerd.  De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 73 jaar en de gemiddelde STS (Society of Thoracic Surgeons) risicoscore was 1.9% (met scores in de range van 0 tot 100% en hogere scores die een groter risico op overlijden indiceren binnen 30 dagen na de procedure). De Kaplan-Meijer score-inschatting van het primaire samengestelde eindpunt binnen 1 jaar was significant lager in de TAVR groep dan in de chirurgische groep (8.5% vs. 15.1%; absoluut verschil, -6.6 percentage punten; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI), -10.8 tot -2.5; P<0.001 voor inferioriteit; hazard ratio, 0.54; 95% CI, 0.37 tot 0.79; P=0.001 voor superioriteit). Na 30 dagen bleek dat de TAVR groep lager scoorde wat betreft het optreden van een beroerte dan de chirurgische groep (P=0.02), en lager scoorde wat betreft overlijden of beroerte (P=0.01) en hernieuwd optreden van atriumfibrillatie (p<0.001). TAVR resulteerde eveneens in een kortere heropname index dan chirurgie (P<0.001), en in een lager risico op slechte behandeluitkomsten (overlijden of een lage Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score) na 30 dagen (P<0.001). Er waren geen significante verschillen in de groepen wat betreft het optreden van grote vasculaire complicaties, nieuwe pacemaker implantaties, of matige tot ernstige paravalvulaire regurgitatie.

Conclusies

Onder patiënten met ernstige aortaklepstenose en een laag operatierisico, was de score op het samengestelde eindpunt van overlijden, beroerte, of heropname na 1 jaar significant lager na TAVR dan na chirurgie. (Financieel mogelijk gemaakt door Edwards Lifesciences; PARTNER 3 ClinicalTrial.gov number, NCT02675114.)

March 16, 2019
DOI: 10.1056/NEJMoa1814052

ACC News Story

Download hier het originele artikel van het American College of Cardiology

march_17_2019_acc_news_story.pdf